無(wú)菌車間，又稱無(wú)菌室，要求較高。除了按照潔凈室的要求處理空氣中的顆粒外，還需要對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行滅菌，即同時(shí)去除生物污染源，對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行采樣和培養(yǎng)，以消除感染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和三種一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)需要無(wú)菌室；但浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)需要檢測(cè)。
無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達(dá)到無(wú)菌車間內(nèi)沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
因此，在無(wú)菌車間，室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)是使空間滿足無(wú)菌要求。通常有兩種方法可以控制微生物的生長(zhǎng)、殺死或去除微生物，一種是化學(xué)，另一種是物理。其中，化學(xué)方法包括化學(xué)消毒劑、氣化過(guò)氧化氫、臭氧和環(huán)氧乙烷；物理方法包括濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾滅菌。
>>>>內(nèi)飾要求及標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)菌清潔車間的內(nèi)部裝飾要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)具有良好的空氣密封性，房間內(nèi)無(wú)衛(wèi)生死角，裝飾材料表面清潔但不反射，耐壓，無(wú)灰塵，易于清潔，不易發(fā)霉和細(xì)菌，能適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線輻射。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚夾層彩鋼板制造，其特點(diǎn)是美觀、剛性強(qiáng)?；〗?、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制成。
2.環(huán)氧自流坪地板或高級(jí)耐磨塑料地板可用于地面。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電型。
3.回風(fēng)管道采用熱渡鋅板制成，具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。
4.高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，應(yīng)清潔。
降低空氣中懸浮顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有的固體顆粒。
>>>>空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
大面積無(wú)菌區(qū)域的空氣清潔度至少為1萬(wàn)級(jí)，每立方米的空氣中含有≥0.5粒子數(shù)不得超過(guò)3.5萬(wàn)個(gè)。
空氣中浮游菌的含量不得超過(guò)100CFU/m3。
無(wú)菌容器、密封件和灌裝暴露區(qū)域的空氣清潔度應(yīng)達(dá)到100級(jí)，每立方米的空氣中含有≥0.5顆粒數(shù)不得超過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌含量不得超過(guò)5CFU/m3。
無(wú)菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
根據(jù)規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20水平單向流的氣流速度為%4.5m/s±20%。
以無(wú)菌藥品車間為例，藥品無(wú)菌廠的潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈區(qū)。
A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B等級(jí)是指無(wú)菌準(zhǔn)備和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A背景區(qū)位于等級(jí)區(qū)。
C級(jí)和D等級(jí)是指無(wú)菌藥物生產(chǎn)過(guò)程中重要性較低的清潔作業(yè)區(qū)。
>>>>無(wú)菌廠主要技術(shù)參數(shù)
室內(nèi)通風(fēng)次數(shù)：10萬(wàn)級(jí)10-15二/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí)；千級(jí)50-52次/小時(shí);
百級(jí)操作點(diǎn)段平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
室內(nèi)壓差：相鄰低潔凈區(qū)的高潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;
室內(nèi)溫度：冬季>16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)
室內(nèi)相對(duì)濕度：45-65%(RH);(特殊要求)
室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。
室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量20%-30%。
一個(gè)普通的無(wú)塵凈化車間將涉及凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無(wú)菌車間將比普通的無(wú)塵凈化車間更復(fù)雜，需要考慮更多的因素。普通的凈化工程公司很難完成無(wú)菌GMP建議選擇優(yōu)秀的公司進(jìn)行凈化工程建設(shè)。
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