隨著社會的發(fā)展，潔凈車間各行各業(yè)的應用越來越普遍。對某些行業(yè)來說，GMP車間凈化工程它也越來越廣泛。凈化工程涉及廣泛的領域，大多數(shù)對生產環(huán)境或產品要求較高的行業(yè)和企業(yè)都需要凈化車間工程，如醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、美容行業(yè)、保健品化妝品電子產品等等，需要GMP包括各種精密制造、生物工程、精工電子等認證行業(yè)，更需要高科技航空航天。
GMP凈化車間凈化是生物制藥企業(yè)所需的一套科學嚴格的無菌無塵藥品生產環(huán)境、工藝、運行管理體系。最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、粉塵和熱原污染，生產高質量、衛(wèi)生、安全的藥品。
GMP規(guī)定制劑、原料藥精烘包、制劑使用的原料、直接接觸藥品的包裝材料的生產應在清潔區(qū)域進行。藥品制造商GMP車間凈化或清潔區(qū)是指需要控制粉塵顆粒和微生物污染的區(qū)域，其建筑結構、設備及其使用具有減少該區(qū)域污染源干預、產生和滯留的功能。
因此藥品生產企業(yè)的GMP車間凈化有其自身的特點。它還考慮了電子工業(yè)中以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房和醫(yī)院手術室的要求，以控制微生物為主要目的。
控制環(huán)境中的微塵顆粒，對藥品生產企業(yè)GMP車間凈化也很重要。粉塵顆粒，特別是粉塵顆粒的直接質量和寄生微生物危及人們的生命安全。大量的臨床數(shù)據(jù)表明，如污染7~12um粉塵顆粒，特別是靜脈注射藥物，可導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓形成或異物肉芽腫，嚴重致死。粉塵顆粒進入血管系統(tǒng)對人體的危害與顆粒的數(shù)量、粒徑和物理化學性質有關。
因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定,根據(jù)這個要求，在設計藥品生產企業(yè)GMP車間凈化時，必須對室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等可能產生顆粒和灰塵的環(huán)節(jié)作出必要的規(guī)定。此外，進入潔凈廠房的人員和材料必須進行凈化，分為人流通道和物流通道。
客服1