在解釋上述答案之前，讓我們先了解一些相關(guān)知識：
一、口罩分類
民用口罩
按照GB/T32610-2016年《日常防護口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但口罩也按照醫(yī)用口罩標準進行檢測，并取得權(quán)威第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。這樣，產(chǎn)品包裝就不應該被稱為醫(yī)用口罩，也不需要申請醫(yī)療器械注冊證以節(jié)省時間。但同時，根據(jù)醫(yī)用口罩的標準檢測，企業(yè)可以保證口罩的質(zhì)量，也可以用于非醫(yī)務人員的一般保護。這種口罩的生產(chǎn)沒有很明確的規(guī)定，建議在干凈無塵的環(huán)境中生產(chǎn)。
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，只有取得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書后才能銷售。監(jiān)管相對嚴格。它不僅可以在醫(yī)療機構(gòu)使用，而且人們更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前咨詢的企業(yè)基本上希望獲得醫(yī)用口罩的市場準入。
醫(yī)用口罩分為三類:普通醫(yī)用口罩(一次性醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。防護能力由低到高，生產(chǎn)難度不同。
此外，這三執(zhí)行標準也不同。醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩的一次性使用需要分別滿足YY/T0969-2013《一次性醫(yī)用口罩》YY醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求0469-2011GB三個標準：19083-2010年醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求。
醫(yī)用口罩的一次性使用可分為無菌和非無菌包裝。無菌包裝比非無菌包裝更困難，環(huán)氧乙烷滅菌需要大約14天的分析時間，無菌檢查 需要近20天，所以整體時間更長。
按面罩形狀可分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式。按佩戴方式可分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。
不同類型的口罩在原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有所不同如果一開始不確定，會浪費很多時間。
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亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二、口罩車間生產(chǎn)要求
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要滿足10萬級凈化車間的要求。(口罩車間的建設(shè)并不難，重點是布局。
10萬級凈化車間每立方米內(nèi)有00.5μm微塵顆粒的數(shù)量不到1萬個。
凈化車間的特點包括：獨特的低振動、低噪聲、空氣分布均勻、風速自動恒定或分級調(diào)節(jié)、先進的機械性能和可靠性。
10萬級凈化車間采用工藝：
(1)空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾。確保進入房間的空氣清潔，稀釋室內(nèi)污染空氣。
(2)保證一定的室內(nèi)壓力，防止室內(nèi)無塵空氣受到外界空氣的干擾。一般工業(yè)潔凈室內(nèi)外壓差5-10pa。
(3)建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證良好的氣密性，建筑表面平整，無灰塵、積灰、滲漏。
口罩廠無塵車間裝修施工要求
1、根據(jù)GMP認證檢查標準符合以下要求：（1）選用變形小的材料。（2）墻壁和天花板應光滑易清潔。顏色應和諧，以便于識別污染物。（3）每個連接處的間隙必須在前面密封。
2.裝有過濾器的房間不能有灰塵。
3.作業(yè)中的灰塵必須隨時清理。
4.自流平地面處理，厚度2mm。
所有附件均與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落。
口罩廠無塵車間裝飾材料選擇
標準口罩廠無塵車間系統(tǒng)主要由天花板系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板表面、配電照明系統(tǒng)五部分組成。天花板系統(tǒng)包括鋼梁、吊桿、天花板格子梁；空調(diào)系統(tǒng)包括風管、過濾系統(tǒng)、主機、FFU等等；隔墻系統(tǒng)包括門、窗、觀察窗等。
1.車間的墻壁和屋頂一般采用50塊mm厚夾層彩鋼板；弧角、門、窗框等一般采用特殊氧化鋁型材。
2、地面可采用環(huán)氧自流地板或高級耐磨塑料地板，防靜電要求可選擇。
3.回風管道采用熱鍍鋅板制成，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。
4.高效出風口采用不銹鋼框架，美觀干凈，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板不銹鋼板。
口罩無塵車間-清陽工程
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補充知識:正規(guī)口罩車間需要哪些清潔設(shè)備？
眾所周知，醫(yī)用口罩作為二級醫(yī)療器械，在生產(chǎn)過程中需要一個10萬級的清潔環(huán)境級的清潔環(huán)境。因此，組裝式潔凈室已成為疫情期間許多跨境口罩生產(chǎn)工廠的首選。此外，正規(guī)口罩潔凈室安裝后，除潔凈室主體外FFU、送風口、回風口、清潔門窗、傳動窗外還需配備其他相應的清潔設(shè)備輔助控制。
這里首先介紹人員進入口罩潔凈室的一般過程，首先進入更衣室，脫下外套，洗手，干手；然后進入更衣室，換工作鞋，洗手，干手，穿干凈的防護服，戴口罩，頭套；然后進入緩沖室，進入淋浴房，最后進入口罩潔凈室，我們將介紹與每個過程相對應的潔凈設(shè)備。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159一、洗手烘干機
口罩潔凈室需要配備洗手和干燥設(shè)備，洗手干燥機是一種通用設(shè)備，洗手干燥機自動給水洗手，過濾恒溫高速氣流干燥手，避免操作人員污染潔凈防護服獎勵污染進入潔凈室，短時間達到洗手干燥的目的。
二、潔凈衣柜。
更衣室更換的外套和鞋子可以放在一般的儲物柜里，沒有強制性要求，但考慮到耐久性和清潔性，不銹鋼材料是最好的。清潔防護服的放置有嚴格的要求，必須放置在清潔衣柜內(nèi)，清潔衣柜內(nèi)置風扇和過濾器，以確保清潔防護服在收集、傳輸和儲存過程中不受其他空氣污染。
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人員穿上清潔防護服后，通過緩沖室進入空氣淋浴房。其功能是從空氣淋浴房吹出的清潔空氣用于清除人體攜帶的灰塵，有效阻斷或減少灰塵源進入清潔區(qū)域。空氣淋浴房前后兩扇門為電子互鎖，可起到氣閘的作用，防止未凈化空氣進入潔凈區(qū)。
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口罩生產(chǎn)的末端包裝階段一般需要在清潔工作臺上完成。清潔工作臺是一種箱式空氣凈化設(shè)備，可提供局部無塵、無菌的工作環(huán)境，可通過專用過濾通道控制工作區(qū)污染空氣的排放，避免對人和環(huán)境造成危害。潔凈工作臺要求工作空間內(nèi)的風速、空氣潔凈度、噪聲、振動、照明等性能參數(shù)能滿足特定使用要求。
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